Barcode-Scanner sind in der Lagerverwaltung üblich und jedem aus dem normalen Einkauf bekannt. Doch was hat die EU-MDR damit zu tun und was ändert sich durch die neue UDI in der Lagerverwaltung? Digitale Prozesse werden weiter ausgebaut.
Inhaltsverzeichnis: Das erwartet Sie in diesem Artikel
UDI und Barcode-Scanner: Die aktuelle Lage
Es gibt den passenden Barcodescanner für jeden Einsatzbereich, das ist längst bekannt. Dennoch gibt es in diesem Bereich immer wieder Neuerungen, mit denen digitale Prozesse weiter vorangetrieben werden. Gerade das Jahr 2020 stellt ein wichtiges Jahr im Bereich der EU-MDR dar: Medical Device Regulation stellt seit dem 25. Mai 2020 erhöhte Anforderungen an die Unternehmen.
UDI ist in aller Munde und erfordert die Neuregelung firmeninterner Prozesse sowie der gesamten Organisation. Mithilfe von UDI und Barcode-Scanner werden viele Prozesse weiter digitalisiert. Bisherige Richtlinien für Medizinprodukte werden durch die neue EU-MDR ersetzt.
Welche Neuerungen sieht die EU-MDR vor?
In jedem Bereich der Industrie und Wirtschaft sollen digitale Prozesse vorangetrieben werden. Das gilt auch in der Medizin sowie für Apotheken und so gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist seit dem 25. Mai 2020 die neue Richtlinie. Sie enthält unter anderem Vorschriften zur UDI, zur Unique Device Identification. Sie soll es ermöglichen, dass Produkte besser zurückverfolgt werden können, nachdem sie in den Verkehr gebracht wurden.
Heute werden immer noch viele Prozesse manuell erledigt, was wiederum die Gefahr der Fehleranfälligkeit erhöht und außerdem sehr zeitaufwendig ist. Die Medical Device Regulation forderte eine lückenlose und transparente Erfassung der Chargen sowie deren Rückverfolgbarkeit.
Hier helfen unter anderem Barcode-Scanner, die sich bislang bereits in der wettbewerbsorientierten Geschäftswelt etabliert haben. Sie erhöhen deutlich die Effizienz und lassen digitale Prozesse transparenter werden bzw. treiben diese voran. Der Barcode-Scanner wird heute bei der Kasse, im Rahmen von Buchhaltung und Inventur genutzt.
Er dient dazu, Transaktionen schneller durchführen zu können und arbeitet mit fast jeder Software. Für die Nutzung der Barcode-Scanner ist kaum technisches Wissen erforderlich. Nun werden Barcode-Scanner und UDI miteinander verbunden.
Barcode-Scanner sind in der Lagerverwaltung üblich und jedem aus dem normalen Einkauf bekannt. ( Foto: Shutterstock- Monkey Business Images)
Welche Erwartungen hat man an UDI?
Schon seit einiger Zeit gibt es in der Medizin Chargen und Lotinformationen, diese haben sich inzwischen standardmäßig etabliert und sind auf jedem einzelnen Produkt zu finden. Die digitale Erfassung dieser Informationen war bislang allerdings schwer, da die Daten nur als Text aufgedruckt worden waren.
Bei einer Registrierung der Charge musste daher bislang ein Mitarbeiter manuell Daten ablesen, diese eingeben und abspeichern, wobei Fehler durchaus möglich waren. Manche Informationen waren überdies schlecht lesbar, was die Richtigkeit der abgelesenen Daten nicht eben erhöhte. UDI hat nun die Aufgabe, die Prozesse zu beschleunigen und Fehlerquellen zu vermeiden.
Die Ziele von UDI in der Lagerverwaltung sind somit:
- einfache und schnelle Nachverfolgbarkeit von Produkten in der Medizin
- sichere Identifizierung von Produkten per Barcode-Scanner
- Nachvollziehbarkeit von Gerätestandorten gewährleisten
- Auffindbarkeit von Geräteanwendern sicherstellen
- illegale Vermarktung von Medizinprodukten verhindern
Das bringt UDI nach der Medical Device Regulation
Die Medical Device Regulation hat Wege entworfen, wie UDI in der Lagerverwaltung funktionieren soll.
Dabei sehen die Richtlinien folgende Vorgehensweise vor:
- Vergabe der Identifikationsnummer
UDIs werden vorgegeben, wobei es feste Zuteilungsstellen gibt, die die UDIs vergeben sollen. - UDI anbringen
Die UDI muss an Verpackungen und Produkten angebracht werden. Hersteller beziehen eine eindeutige Identifikationsnummer, die laut Medical Device Regulation nur bei Sonderanfertigungen oder Produkten, die sich noch in der klinischen Erprobung befinden, verzichtbar sein darf. Hersteller müssen die Basis-UDI in einer Liste führen und sie außerdem in der Konformitätserklärung angeben. - UDI speichern
Betreiber müssen dazu angehalten werden, die UDI jedes verwendeten Geräts bzw. jedes gekauften Produkts zu speichern. - Betrieb der Datenbank
Die EU soll dafür verantwortlich sein, dass jede vergebene UDI in einer Datenbank abgespeichert wird. Hier wird festgelegt, welche Attribute für das in der Medizin eingesetzte Produkt wichtig sind und demzufolge abgespeichert werden müssen. Die Datenbank soll öffentlich zugänglich und die Nutzung kostenfrei möglich sein. - Informationen aktualisieren
Hersteller müssen dazu angehalten werden, die mit der UDI verbundenen Informationen aktuell zu halten und außerdem Einstufungen der Medizinprodukte regelmäßig zu prüfen und anzupassen.
Im folgenden Video wird erklärt, wie UDI funktionieren soll:
Video: Unique Device Identification (UDI): Was Sie jetzt wissen müssen! | Mit Prof. Dr. Christian Johner
Wie hilft UDI in der Lagerverwaltung?
Der Barcode-Scanner liest die UDI ein und bekommt damit alle Informationen, die für ein Produkt wichtig sind. Es werden Lot- und Chargeninformationen aufgenommen, außerdem die Produkt-Identifikationsnummer.
Der Vorteil: Die Erfassung der Daten ist in einem Arbeitsschritt möglich, was wiederum die Effizienz in der Lagerverwaltung deutlich erhöht. Außerdem erfolgt eine automatische Speicherung der aufgenommenen Daten, die Weiterverarbeitung derselben ist ebenfalls möglich.
Die Verwendung der UDI ist künftig für alle Hersteller von medizinischen Produkten vorgeschrieben, was wiederum den Vorteil eines einheitlichen Standards hat. Der Prozess der Chargenerfassung wird deutlich optimiert, der Zeitaufwand stark verringert.
Dabei müssen bei der Lagerverwaltung sehr häufig Daten eingelesen werden: Beim Ein- und Ausgang der Waren ist dies ebenso nötig wie bei Umbuchungen oder bei der Inventur. Um herauszufinden, wie groß die Zeitersparnis durch die neue UDI sein kann, eine kleine Rechnung als Beispiel:
Momentaner Zeitaufwand bei manueller Erfassung der Chargen: 21 Sekunden
Zeitaufwand durch Erfassung per Barcode-Scanner: 5 Sekunden
Somit lassen sich bei jedem Arbeitsgang 16 Sekunden einsparen. Umgerechnet sind das pro Tag, wenn von 600 Vorgängen ausgegangen wird, 9600 Sekunden. Das macht 160 Minuten oder 2,6 Stunden. Bei 240 Arbeitstagen im Jahr beträgt die Ersparnis 624 Stunden! Angesichts der stetig stärker geforderten Effizienz in der Lagerverwaltung ist diese eindrucksvolle Zahl der beste Grund dafür, auf digitale Prozesse und somit auf UDI und Barcode-Scanner zu setzen.
Der Barcode-Scanner liest die UDI ein und bekommt damit alle Informationen, die für ein Produkt wichtig sind. ( Foto: Shutterstock-wavebreakmedia )
Umstellung der Lagerverwaltung auf UDI und Barcode-Scanner: Das ist dafür nötig
Eigentlich gilt die neue Medizinprodukteverordnung seit 2017, allerdings wurde eine dreijährige Übergangsfrist eingeräumt. Nun gilt sie seit Mai 2020 und die Unternehmen sind gefordert, ihre Lagerverwaltung zu modernisieren.
Dafür sind verschiedene Schritte nötig:
-
Anpassung der Infrastruktur
Zuerst muss die Infrastruktur in der Lagerverwaltung angepasst werden. Es ist wichtig, dass eine flächendeckende WLAN-Versorgung im gesamten Bereich vorliegt. Somit können mobile Geräte eingesetzt werden, die Vorgänge sind online zu buchen. Fehler werden minimiert, die Fehlertoleranz wird verringert. Die Veränderung ist marginal, wurde doch auch bisher das WLAN-Netz in den Unternehmen ständigen Verbesserungen unterzogen.
-
Anpassung der Hardware
Mobile Geräte und Computer müssen bei der Lagerverwaltung robust sein. So robust, dass sie auch härteren Einsatzbedingungen gewachsen sind und diese dauerhaft aushalten können. Stoßfestigkeit, hohe Akku-Laufzeit und Wasserdichtigkeit sind zwingend. Die Forderung nach robusten mobilen Geräten bestand allerdings schon zuvor und die meisten Hersteller eben dieser Geräte werben bereits mit derartigen Eigenschaften. Hier ist demzufolge nicht damit zu rechnen, dass allzu viele Neuinvestitionen der anwendenden Unternehmen nötig werden könnten.
-
Anpassung der Software
Eine spezielle Lagersoftware kann eingesetzt werden, um über eine Schnittstelle Daten mit dem ERP-System auszutauschen. Das können Produktdaten wie die GTIN sein, das können aber auch Kundendaten, Informationen zu einzelnen Artikeln, Lieferadressen und weitere Bestelldaten sein. Kurzum: Über die Software sollten sich alle Daten übertragen lassen, die für das Lagersystem relevant sind. Nachteilig ist dabei, dass die Systeme alle gut aufeinander abgestimmt sein müssen.
Möglich ist es aber auch, die Lagerprozesse in ein bestehendes ERP-System zu integrieren. Der Vorteil dabei: Alle Daten sind bereits vorhanden und können direkt bereitgestellt werden. Die Lagerverwaltung braucht damit keine so umfassenden Änderungen hinzunehmen und kann die Nutzung der neuen Barcode-Scanner bzw. der Identifikationsnummer der Produkte direkt implementieren.
Die Lagerverwaltung braucht damit keine so umfassenden Änderungen hinzunehmen und kann die Nutzung der neuen Barcode-Scanner bzw. der Identifikationsnummer der Produkte direkt implementieren. ( Foto: Shutterstock- Siwakorn1933 )
Was ändert sich für Apotheken?
Wenn von „Medizin“ die Rede ist, muss immer auch an die Änderungen für Apotheken gedacht werden. Die Medical Device Regulation trifft natürlich auch hier und sieht für Apotheken neue Meldepflichten sowie Pflichten zur Dokumentation vor in Bezug auf Medizinprodukte vor.
Letztere sollen mit verschiedenen Merkmalen zur Verifizierung ausgestattet werden, was hier mit UDI bereits angesprochen wurde. UDI ist mit der Vergabe der einmaligen Produktnummer vergleichbar mit dem bisherigen Securpharm und soll auch ähnlich funktionieren.
Für Apotheken bedeutet das, dass sie sogenannte „Vorkommnisse“ melden müssen. Bisher sind bereits Vorkommnisse bei Medizinprodukten meldepflichtig, was mit der Meldung von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln vergleichbar ist. Doch bisher sind „Vorkommnisse“ nur schwere Ereignisse oder es sind Fehlfunktionen gemeint, durch die ein Patient bedroht wird. Diese Fehlfunktionen können auch die öffentliche Gesundheit betreffen und sind daher meldepflichtig.
Künftig heißt es aber für Apotheken, alle Wirkungen zu melden, die nicht erwünscht sind. Das bedeutet, dass alle Mängel und fehlerhaften Funktionen an den Hersteller gemeldet werden müssen. Das betrifft auch die Gebrauchsanweisung, sollten dort Fehler zu finden sein. Für Apotheken stellt das durchaus ein Problem dar, denn für sie wird die Lagerverwaltung sowie die tägliche Arbeit überhaupt deutlich erschwert.
Die Zahl der Meldungen, die über die verschiedenen Vorkommnisse getätigt werden, werden sich deutlich erhöhen müssen. Dabei gehen die Meldungen nicht nur an die Hersteller, sondern auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Bisher als schwere Vorkommnisse geführte Ereignisse müssen dann als „schwerwiegende Vorkommnisse“ gemeldet und behandelt werden.
Apotheken müssen über Beschwerden von Patienten und Kunden, über Rückrufe und über Medizinprodukte, die nicht als konform gelten, ein Register führen. Des Weiteren sind sie dazu verpflichtet, den Herstellern Auskunft zu erteilen.
Diese wiederum müssen laut Medical Device Regulation die auftretenden Risiken ihrer Produkte beobachten. Das bedeutet, dass die Neuregelungen für Apotheken eine unglaubliche Steigerung des täglichen Arbeitsaufwands mitbringen.
Hierbei bleibt abzuwarten, ob und wie lange Apotheken dies mitmachen und wann der Zeitpunkt gekommen ist, an dem die tägliche Arbeit auf der Strecke bleibt. Wenn immer mehr verwalterische Akte hinzukommen, dürften sich die Verbesserungen durch die Einführung von UDI wohl in Grenzen halten.
