Im Zuge des neuen EU-Pharma-Package wird das ERA als verbindliche Umweltverträglichkeitsprüfung eingeführt und verdeutlicht die zunehmende Bedeutung ökologischer Bewertungskriterien. Hersteller etablierter Wirkstoffe sehen sich dadurch mit umfangreichen Prüfpflichten, Transparenz- und Nachlieferungsanforderungen sowie erheblichen Kosten konfrontiert. Das ERA-Pooling-Project(R) von BPI und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH führt firmenübergreifend Daten zu Physiko-Chemie und Ökotoxikologie zusammen, schließt Lücken, vermeidet Doppelstudien und senkt Aufwände deutlich. Damit werden Genehmigungsverfahren effizient spürbar beschleunigt und Nachhaltigkeitsziele unterstützt.
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BPI-Geschäftsführer Thurisch weist auf massive Datenlücken bei Wirkstoffen hin
Ab Herbst schreibt das EU-Pharma-Package die eigenständige Durchführung von Environmental Risk Assessments für Arzneimittel vor. Dieses verbindliche Verfahren erfordert detaillierte Nachlieferungen wissenschaftlicher Daten, fortlaufende Aktualisierungen und umfangreiche Transparenz gegenüber Behörden und Öffentlichkeit. Laut Dr. Boris Thurisch vom BPI bestehen bei vielen bewährten Wirkstoffen erhebliche Informationslücken. Die Erstellung solcher ERA-Dossiers beansprucht zwei bis drei Jahre und verursacht Kosten von bis zu 750.000 Euro pro Produkt und erfordert oft dauerhafte zusätzliche Labortests.
Neues Verbundprojekt liefert einheitliche ERA-Datensätze und schließt Lücken effektiv
Mit dem ERA-Pooling-Project(R) schaffen BPI und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH eine Plattform, auf der Zulassungsinhaber gleicher Wirkstoffe physikochemische und ökotoxikologische Daten zusammenführen. Die gemeinsame Datenerhebung beseitigt redundante Studien, optimiert den Ressourceneinsatz und wirkt datenbasierten Unsicherheiten in der Umweltprüfung entgegen. Standardisierte Reports erhöhen die Transparenz gegenüber Behörden und Stakeholdern und vereinfachen Aktualisierungen. Dadurch verkürzen sich Prüfzeiträume erheblich, und die Kosten für einzelne Unternehmen reduzieren sich deutlich sowie verbesserte verlässliche Zulassungsprognosen.
Mehrere Zulassungsinhaber teilen API-Daten und optimieren wirkstoffbezogen Nachhaltigkeitsbewertung gemeinsam
In diesem Projekt werden Daten zur chemischen Struktur, ökotoxikologischen Wirkung und Umweltpersistenz von mehreren Zulassungsinhabern je Wirkstoff zusammengeführt. Der wirkstoffbezogene Ansatz des ERA-Pooling-Project(R) verhindert isolierte Produktstudien und ermöglicht eine semantisch konsistente Datenanalyse auf Basis gemeinsamer Studienergebnisse. Redundanzen werden vermieden, wodurch Prüfzeiträume und Aufwand für jeden einzelnen Hersteller sinken. Vor allem lang etablierte APIs profitieren von schnellen Genehmigungsprozessen, geringeren Kosten und besserer Ressourcennutzung. Außerdem stärkt die zentrale Datenplattform die regulatorische Zusammenarbeit und erhöht die Prüfereffizienz.
Hersteller-unabhängig: BPI-ERA-Projekt bietet passgenaue Reports für aktuelle regionale Umweltbedingungen
Das BPI-Projekt steht sämtlichen Herstellern von Arzneimitteln offen, ohne Einschränkung durch Wirkstoffklasse oder Darreichungsform. Neben der allgemeinen Teilnahme kann für jedes Produkt ein separater, personenbezogener ERA-Report in Auftrag gegeben werden, um individuelle regulatorische Anforderungen abzudecken. Der Report berücksichtigt regionale Umwelteinflüsse und länderspezifische Vorgaben. Diese Vorgehensweise ermöglicht eine bedarfsgerechte Risikoanalyse, verringert redundante Studien und unterstützt die Hersteller dabei, ihre Zulassungsprozesse effizient und rechtskonform zu gestalten. Kooperation spart Zeit und senkt Kosten.
Solide ERA-Datenbasis informiert über Umweltrisiken und sichert Arzneimittelversorgung nachhaltig
Das ERA-Pooling-Project(R) setzt auf einen partnerschaftlichen Datenansatz, durch den Firmen ihre Physiko-chemischen und ökotoxikologischen Studien gemeinsam nutzen. Diese Strategie senkt Prüfungskosten und -dauer erheblich und schont wertvolle Rohstoffe. Auf der Basis eines einheitlichen Datensatzes lassen sich potenzielle Umweltwirkungen präziser bewerten. Gleichzeitig gewährleistet dieses gemeinsame Vorgehen eine kontinuierliche Arzneimittelversorgung. Die Kombination aus Effizienzsteigerung, Kostenreduktion und umfassender Transparenz definiert die Umweltprüfung auf ein neues Leistungsniveau. Dieses Modell schafft nachhaltige Planungssicherheit für Beteiligte.
Das gemeinsame ERA-Pooling-Project(R) von BPI und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH schafft eine zentrale Datenbasis für Umweltprüfungen von Arzneimitteln. Hersteller teilen ihre ökotoxikologischen und physiko-chemischen Studienergebnisse, wodurch redundante Versuche entfallen und der Aufwand für Nachlieferungspflichten minimiert wird. Die effizientere Nutzung bestehender Information spart Zeit und Kosten, verbessert die Qualität regulatorischer Bewertungen und fördert eine nachhaltige Arzneimittelentwicklung. Damit tragen alle Beteiligten zu einer umweltverträglicheren Versorgung bei. Ressourcenverbrauch wird verringert, Kollaborationen intensiviert.
